Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifiés selon réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.

Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales et de toutes petites PME.
Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses…), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques…) en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale.

Les différentes classes de DM


Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation).

Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

  • Classe I (classe de risque la plus faible)  : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles etc. ;
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré)  : par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important)  : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
  • Classe III (classe de risque la plus élevée)  : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

Marquage CE

La mise sur le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur dispositif médical qui se traduit par l’apposition d’un marquage CE sur leur produit, préalablement à leur commercialisation.

Le marquage CE  traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives. Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Points marquants du règlement DM 2017/745

Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la “nouvelle approche” dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :

  • Le champ d’application est étendu  à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI; par contre, les pro-biotiques sont exclus.
  • Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire)
    Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).
  • Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
    Ils répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).
  • Une véritable régulation du secteur à l’échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.
  • Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
  • L’encadrement des investigations cliniques  converge avec l’encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée
    • de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité.
    • pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament.
    • pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l’évaluation devient incontournable.
      L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.
  • Certaines pratiques sont encadrées, comme  la production de DM au sein des établissements de santé  en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique  pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées
    Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
    • de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné
    • de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.

Certification

Deux grandes catégories de procédures d’évaluation de la conformité peuvent se présenter :

  • La procédure d’autocertification (Module A) : le fabricant est alors autorisé à effectuer le contrôle des produits sous sa propre responsabilité. Il peut effectuer les éventuels tests et essais au sein de son entreprise ou bien passer par le laboratoire de son choix.
  • L’obligation de recourir à un organisme tiers dit “notifié” qui analyse votre dossier technique et vos preuves de conformité en respectant une procédure particulière déterminée par la ou les directive(s) applicable(s).

La surveillance d’un dispositif médical

  • Une fois sur le marché, le dispositif médical reste sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Des audits du fabricant sont conduits périodiquement par l’organisme notifié pour s’assurer de la conformité du dispositif avec la documentation technique (la notice par exemple) et la réglementation européenne. L’ON va également s’assurer de la traçabilité de tous les composants du dispositif.

Source ANSM