La Commission européenne a adopté aujourd’hui une proposition visant à reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de permettre aux États membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Cette décision tient compte des défis sans précédent de la pandémie de coronavirus et de la nécessité d’augmenter le nombre de dispositifs médicaux d’importance vitale disponibles dans l’ensemble de l’UE, tout en continuant à garantir la santé et la sécurité des patients jusqu’à ce que la nouvelle législation devienne applicable.

Margaritis Schinas, vice-président chargé de la promotion de notre mode de vie européen, a déclaré: «Une pénurie de dispositifs médicaux clés certifiés ou des retards dans leur mise sur leur marché ne seraient pas tolérables dans la situation actuelle. La Commission adopte donc une approche pragmatique et retarde l’entrée en application de nouvelles règles de l’UE sur les dispositifs médicaux, ce qui permettra à nos industries médicales de mettre toute leur énergie dans ce que nous attendons d’elles, c’est-à-dire aider à combattre la pandémie. Cela montre une fois encore que l’Union européenne met tout en œuvre pour soutenir les systèmes nationaux de santé publique dans ces moments difficiles

Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire a ajouté: «Notre priorité est d’aider les États membres à faire face à la crise du coronavirus et de protéger la santé publique de la manière la plus puissante possible, par tous les moyens nécessaires. Toute perturbation éventuelle du marché en ce qui concerne la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et essentiels doit être et sera évitée. La décision d’aujourd’hui est une mesure nécessaire en ces moments très exceptionnels.

Tandis que la crise provoquée par le coronavirus exacerbe la demande de certains dispositifs médicaux vitaux, il est essentiel d’éviter toute nouvelle difficulté ou tout risque de pénurie ou de retard dans la mise à disposition de ces dispositifs qui pourrait résulter de limitations de capacités des autorités ou des organismes d’évaluation de la conformité dans le contexte de la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Pour des raisons exceptionnelles, dans le contexte actuel, la proposition présentée aujourd’hui reporte donc d’un an, au 26 mai 2021, l’application du règlement.

Si le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux est essentiel pour garantir la sécurité des patients et accroître la transparence sur les dispositifs médicaux dans l’ensemble de l’UE, les règles actuellement applicables continueront néanmoins de garantir la protection de la santé publique.

De plus, grâce à des dérogations prévues à l’échelle de l’UE, la proposition permet aussi aux États membres et à la Commission de s’attaquer plus efficacement aux pénuries potentielles de dispositifs médicaux d’importance vitale dans l’UE.

La proposition devrait bénéficier du plein soutien du Parlement européen et du Conseil dans le cadre d’une procédure accélérée de codécision.

Contexte

La pandémie de coronavirus et la crise de santé publique en découlant représentent un défi sans précédent pour les États membres et une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé et les opérateurs économiques. La crise liée au coronavirus a engendré des circonstances exceptionnelles qui nécessitent des ressources supplémentaires considérables et une disponibilité accrue de dispositifs médicaux d’importance vitale. Aucune de ces mesures n’aurait raisonnablement pu être anticipée au moment de l’adoption du règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Ces circonstances extraordinaires ont un impact significatif sur différents domaines couverts par le règlement relatif aux dispositifs médicaux. Il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées n’auraient pas été en mesure d’assurer sa bonne mise en œuvre et son application à partir de la date d’application prévue initialement, le 26 mai 2020.

Afin de préserver un cadre réglementaire efficace pour les dispositifs médicaux, il est également nécessaire de reporter d’un an la date d’abrogation de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive relative aux dispositifs médicaux.

La présente proposition n’affecte pas la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable à partir du 26 mai 2022.

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