1- EUDAMED : Quésaco

EUDAMED est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique (IUD ou UDI) sera attribué chaque DM commercialisé en Europe pour améliorer leur traçabilité.

2- Les modules

EUDAMED comprend six modules interconnectés et un site public :

  • Enregistrement et gestion des acteurs et des utilisateurs
  • Base de données IUD et enregistrement des dispositifs
  • Certificats et organismes notifiés
  • Investigations cliniques et études de performances
  • Vigilance et surveillance après commercialisation
  • Surveillance du marché

3- Le module ACTEURS

    La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED.

    Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.

    L’enregistrement des opérateurs concernés dans le module ACTEURS, peut s’effectuer dés à présent sur une base volontaire en vue de la délivrance du SRN par l’Agence.

    Tous les fabricants, mandataires assembleurs (art. 22) et importateurs de dispositifs médicaux, sont invités à s’enregistrer dans le module ACTEURS afin de se préparer aux exigences du règlement 2017/745.

    NB : Pour utiliser EUDAMED, vous devez disposer d’un compte EU Login associé à votre adresse électronique professionnelle.

    Ces enregistrements permettent aux opérateurs de répondre à leurs obligations de déclaration d’activité au titre des articles L.5211-3-1 et R. 5211-65 du code de la santé publique et les exonère, pour ces activités, d’un enregistrement au niveau national.

    4- Autres activités

    Toutefois, pour les activités pour lesquelles les opérateurs n’ont pas à s’enregistrer dans EUDAMED (par exemple les distributeurs, les fabricants de DM sur-mesure…), la déclaration d’activité dédiée de ces opérateurs auprès de l’ANSM se poursuit conformément aux dispositions des articles L. 5211-3-1, R. 5211-52, R. 5211-65 du code de la santé publique, dans l’attente des nouvelles dispositions nationales et ce en sus des déclarations EUDAMED pour les autres activités le cas échéant.

    5 – Guides de bonnes pratiques

    Pour vous aider, vous pouvez télécharger le guide d’utilisateur (Fr) et une FAQ (En) qui vous aideront dans vos 1ère démarches.

    6 – Sources et plus d’informations (suivez les liens)

      Contact

      Karim LALLOUCHE, PhD

      Directeur RDM-NA by ALLIS-NA

      Karim.lallouche@rdm-na.fr

      Karim.lallouche@allis-na.fr

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